São Paulo quer rapidez para liberação da vacina

O Instituto Butantã decidiu adiar a divulgação dos resultados de eficácia da vacina Coronavac para já submeter à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), até 23 de dezembro, os dados da análise final do estudo e solicitar o registro definitivo do imunizante, e não somente a autorização para uso emergencial. A Coronavac é desenvolvida pela farmacêutica chinesa Sinovac e produzida em parceria com o Butantã.

Inicialmente, a promessa do Butantã era divulgar os dados de eficácia até hoje, e submeter à Anvisa tanto a solicitação do registro regular (já iniciada por meio de submissão contínua dos resultados das fases anteriores dos testes clínicos) quanto o pedido de uso emergencial.

Para ambos os casos, seriam apresentados os dados da chamada análise interina, feita antes de o estudo ser concluído, com informações de cerca de 70 voluntários infectados pelo coronavírus. Nesse caso, porém, a amostra reduzida poderia fazer com que o peso estatístico da análise não fosse suficiente para confirmar o índice de eficácia, já que ele é medido pela comparação da incidência da doença entre os vacinados e os que receberam o placebo.

A decisão de adiar a divulgação dos resultados foi tomada após os pesquisadores perceberem que o total de infectados no grupo de participantes havia crescido e ultrapassado a marca de 151 casos, número estabelecido no protocolo do estudo para a avaliação final. O adiamento foi antecipado pelo blog do Lauro Jardim, do jornal O Globo, e confirmado pelo diretor do Butantã, Dimas Covas, em evento online promovido pela Universidade de São Paulo (USP) na manhã de ontem. Ele afirmou que o número de infectados no grupo de voluntários já passa de 170.

Questionados sobre a entrega da documentação, Doria e Covas disseram esperar que não haja recesso. "Diante de 181 mil mortes, a Anvisa não deve nesse momento é tirar férias", afirmou o governador.